一、試驗標準概述

本次股骨柄疲勞性能試驗依據YY/T 0809.4-2018《外科植入物 部分和全髖關節假體 第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能試驗和性能要求》及ISO 7206-4《髖關節假體帶柄股骨部件耐久性能測試》雙標準執行，兩項標準高度同源，是骨科植入物股骨柄疲勞壽命檢測、產品合規性驗證、上市質檢的核心依據，適用于全髖關節、半髖關節置換用帶柄股骨部件的動態疲勞性能檢測，可精準模擬人體日常活動中股骨柄承受的交變載荷工況，驗證產品長期服役的安全性與耐久性。

二、股骨柄疲勞性能試驗介紹

1. 試驗原理

試驗模擬人體行走時髖關節的受力狀態，將股骨柄遠端采用標準骨水泥介質包埋固定，模擬股骨腔固定約束狀態；在股骨柄頭部施加可控正弦循環動態載荷，使試樣產生軸向壓縮、彎曲復合應力，復刻假體在體內長期承受的交變受力狀態。通過持續循環加載，觀測試樣是否出現裂紋、斷裂、變形等失效情況，以此判定股骨柄的疲勞耐久性能是否符合標準要求。

2. 核心試驗參數

嚴格遵循雙標準規范，統一試驗工況參數，保障數據合規性與重復性：

•       載荷參數：標準基準最大載荷2300N，通用載荷區間300N~3000N，載荷比R=0.1，貼合人體真實受力波動范圍；

•       加載頻率：1~30Hz可調，常規采用中頻穩態加載，兼顧試驗效率與力學模擬真實性，避免高頻溫升影響試樣性能；

•       試樣姿態：股骨柄外展10°±1°、屈曲9°±1°，球心至柄部遠端包埋基準距離80mm，嚴格匹配標準力學加載角度；

•       循環次數：基準考核次數500萬次，試驗持續至完成額定循環次數或試樣發生疲勞失效；

•       試樣數量：標準要求每組至少6件試樣開展平行試驗，保證檢測數據的可靠性。

3. 試驗判定規則

在標準規定的試驗工況下，6件試樣全部完成500萬次循環加載后，無斷裂、無肉眼可見裂紋、無異常變形，即為疲勞性能合格；若任意試樣出現結構失效、開裂、明顯形變，判定產品疲勞耐久性能不達標。試驗完成后需對試樣進行外觀、結構完整性復檢，留存試驗數據與失效影像記錄。

三、凱爾測控電磁式疲勞試驗機

本次試驗配套設備為凱爾測控電磁式動態疲勞試驗機，是適配YY/T 0809.4、ISO 7206-4股骨柄疲勞檢測的專用合規設備，專為骨科植入物微小載荷、高精度動態疲勞測試研發，替代傳統液壓試驗機，適配醫療植入物精密檢測場景。

•       標準化工裝適配：配套專用股骨柄包埋固定工裝、角度調節夾具，可精準校準外展、屈曲角度，快速適配不同規格股骨柄試樣，滿足標準安裝定位要求；

•       全程數據溯源：設備搭載專用試驗系統，可實時記錄循環次數、載荷、位移、波形等核心數據，自動生成合規試驗報告，數據可溯源、可存檔，滿足醫療器械質檢、注冊檢測合規要求。

2. 設備核心特點

設備采用純電磁驅動技術，無需液壓油，節能環保、維護成本低，運行穩定性遠高于傳統試驗機；具備過載、超限、試樣斷裂自動停機保護功能，可全程無人值守完成500萬次長周期疲勞試驗，適配股骨柄批量、常態化疲勞檢測需求。